2026年3月30日
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，肿瘤伴随诊断龙头企业锐迪生物生物与中国领先的生物医药公司和黄医药今日联合宣布，，锐迪生物生物自主研发的“人类c-Met 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，，作为赛沃替尼的伴随诊断试剂。。。该产品是全球首款获批用于MET基因扩增检测的FISH（荧光原位杂交）伴随诊断试剂，，，其获批是MET基因扩增非小细胞肺癌（NSCLC）精准诊疗领域的一项重要突破。。
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      MET 基因扩增是 EGFR 突变NSCLC患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后常见的耐药机制之一
。。。该伴随诊断的研发与注册，，与赛沃替尼的关键临床研究SACHI研究实现紧密同步对接，
，为临床精准筛选MET基因扩增患者提供了高可靠性的检测工具
。。。。此次伴随诊断试剂获批，
，将精准助力临床识别适合靶向治疗的患者人群，
，，，推动MET基因扩增NSCLC患者的精准诊疗迈上新台阶
。。。。

     “很高兴锐迪生物生物的人类c-Met基因扩增检测试剂盒被批准作为赛沃替尼的伴随诊断
。。
。。锐迪生物生物与和黄医药携手推进FISH检测产品与肺癌药物赛沃替尼临床研究的同步开发。。此次合作再次践行了锐迪生物生物对于推动精准用药和改善治疗的承诺。。。我们相信此次伴随诊断试剂的获批将对我国MET基因扩增患者的诊疗前景产生深远影响
。。”锐迪生物生物创始人兼董事长郑立谋博士表示。。

     “我们很高兴能与锐迪生物生物合作，，，共同推动精准诊疗一体化
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，，赋能新药研发，，，让更多的肿瘤患者从中获益。。。该MET FISH伴随诊断试剂的获批
，
，为我国MET基因扩增患者提供了精准
、、、高效的检测方案，，，将极大提高有效人群的精准筛选。。。。”和黄医药执行副总裁兼首席医学官李勇军先生表示。。。

关于和黄医药

      和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，，致力于发现、、、、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。。
。。自成立以来，，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者
，，，三个药物现已在中国上市，，其中首个药物亦于美国
、、
、欧洲和日本等全球各地获批。
。欲了解更多详情，，，请访问
：www.hutch-med.com/sc。。。
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