近日，，，，公司自主研发的人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）获得中国台湾地区卫生行政部门颁发的医疗器械许可证，，，为中国台湾非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床治疗提供科学依据。。。。
ROS1检测试剂盒是锐迪生物产品品质及国际品牌的一个代表。。。此前，，锐迪生物生物ROS1基因融合检测试剂盒已分别获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证书和欧盟CE认证，，在日本、、韩国获批伴随诊断并进入日本全国医保。。。该产品具有简单、、方便、、、、准确、、适用样本类型广等特点，，是肺癌患者临床治疗中不可替代的伴随诊断试剂，，为临床提供高科学标准的合规诊断。。。。
全球每年新发NSCLC患者超过150万，，其中约2%患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。。。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的NSCLC药物治疗靶标。。。。
克唑替尼是用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物，，其针对亚太NSCLC患者的大型Ⅱ期临床研究（OO-1201）结果喜人：客观有效率达69%，，，，中位无进展生存期达13.4个月。。。该研究由国际知名肺癌专家、、广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同完成，，，采用锐迪生物生物ROS1试剂盒作为伴随诊断。。。基于此临床研究的积极数据，，锐迪生物生物ROS1试剂盒先后在日本、、、韩国获批克唑替尼伴随诊断试剂并纳入日本医保。。。。随着本次在中国台湾获批，，，锐迪生物生物ROS1试剂盒将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益。。。
关于锐迪生物生物（股票代码：300685）
厦门锐迪生物生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，，致力医疗持续创新，，为患者提供合规、、高品质的伴随诊断产品和服务，，，，让患者从精准医疗中真正获益。。。企业拥有《国家企业技术中心》、、、、工信部《专精特新“小巨人”企业》、、、《制造业单项冠军企业》、、、、人社部《博士后科研工作站》、、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS®、、、Super-ARMS®、、ddCapture®、、、ADx-HANDLE®等核心技术，，，并获得中国、、、美国、、、欧盟、、、日本等国专利授权。。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、、、、中国专利奖银奖，，产品覆盖各大癌种的精准检测，，多个产品至今尚无竞品，，产品在日本、、、、韩国、、、欧盟获批上市，，部分进入日、、韩医保，，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。。目前全球数十个国家和地区的客户选择了锐迪生物产品和服务，，，，每年有数百万肿瘤患者从中受益。。。。此外，，，，公司瞄准行业创新源头，，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，，，，成为国际知名的民族品牌。。